Szoftver fejlesztést támogató minőségirányítási mérnök

Budapest, Magyarország

A Mediso Medical Imaging Systems Kft. humán diagnosztikában és pre-klinikai kutatásokban használt képalkotó rendszerek (SPECT, CT, PET, MRI) fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A cég 100% magyar tulajdonban lévő, több mint 30 éves múltra visszatekintő vállalat.

290 Kolléga dolgozik együtt a budapesti telephelyen, ahol a Kutatás-Fejlesztésben dolgozó szoftverfejlesztők, gépészmérnökök, fizikusok, villamosmérnökök mellett a Gyártásban tevékenykedő szakemberek együttes csapatmunkájából jön létre minden egyes termék.

Ezek az orvosi képalkotó nagyberendezések a világ számos pontján bizonyítanak nap, mint nap, ahol Kutatók és Orvosok százai igyekeznek hatékonyabbá tenni a mindennapi gyógyítást, illetve megalkotni az orvostechnológiai kutatások jövőjét.

Feladatok

• Orvostechnikai szoftver termékek és komponensek fejlesztési munkafolyamatainak
  folyamatos fejlesztése, támogatása
• Minőségirányítási eljárások és munkautasítások elkészítése, bevezetése, oktatása, felügyelete
• Orvostechnikai szoftver termékek szabvány (IEC 60601-x, IEC 62304) és jogszabályi (EU MDD/MDR, FDA 21CFR Part 820) megfelelésének biztosítása, tanúsítási eljárásának és a szükséges dokumentációk elkészítésének támogatása;
• Szoftver verifikációs és validációs tervek készítése, felülvizsgálata, jóváhagyása
• Kockázatirányítás és FMEA tevékenységek koordinálása az ISO 14971 szabvány alapján;
• Részvétel belső és külső auditokon, közreműködés a helyesbítő és megelőző tevékenységek meghatározásában, koordinálásában és verifikálásában;
• Minőségügyi jelentések készítése a vezetőség részére

Elvárások

• Orvostechnikai SW termékek/komponensek fejlesztésében, szerzett 2-3 éves tapasztalat
• ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601 szabványcsalád ismerete
• Határozott fellépés, jó kommunikációs- és problémamegoldó képesség;
• Kommunikációs szintű angol nyelvtudás

További készségek

• ISO13485:2016 Belső auditori végzettség
• ISTQB vizsga

 

Segítség, infó