Quality engineer
Budapest, Hungary, Magyarország
A Mediso Medical Imaging Systems Kft. humán diagnosztikában és pre-klinikai kutatásokban használt képalkotó rendszerek (SPECT, CT, PET, MRI) fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A cég 100% magyar tulajdonban lévő, több mint 30 éves múltra visszatekintő vállalat.
290 Kolléga dolgozik együtt a budapesti telephelyen, ahol a Kutatás-Fejlesztésben dolgozó szoftverfejlesztők, gépészmérnökök, fizikusok, villamosmérnökök mellett a Gyártásban tevékenykedő szakemberek együttes csapatmunkájából jön létre minden egyes termék.
Ezek az orvosi képalkotó nagyberendezések a világ számos pontján bizonyítanak nap, mint nap, ahol Kutatók és Orvosok százai igyekeznek hatékonyabbá tenni a mindennapi gyógyítást, illetve megalkotni az orvostechnológiai kutatások jövőjét.
Feladatok
- Orvostechnikai termékek szabvány (IEC 60601-x, IEC 62304, stb.) és jogszabályi (EU MDD/MDR, FDA 21CFR Part 820) megfelelésének biztosítása, tanúsítási eljárásának és a szükséges dokumentációk elkészítésének támogatása;
- Biztonságtechnikai kockázat menedzsment és FMEA tevékenységek koordinálása az ISO 14971 szabvány alapján;
- Orvostechnikai termékek és komponensek fejlesztési munkafolyamatainak folyamatos fejlesztése,támogatása
- Minőségirányítási eljárások és munkautasítások elkészítése, bevezetése, oktatása, felügyelete
- Részvétel belső és külső auditokon, közreműködés a helyesbítő és megelőző tevékenységek meghatározásában, koordinálásában és verifikálásában
- Minőségügyi jelentések készítése a vezetőség részére
Elvárások
- Orvostechnikai termékek/komponensek minőségbiztosításában, biztonságtechnikai kockázatok kezelésében szerzett 2-3 éves tapasztalat
- ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-x, IEC 62304 szabványok ismerete
- Határozott fellépés, jó kommunikációs- és problémamegoldó képesség
- Kommunikációs szintű angol nyelvtudás
További készségek
- Felsőfokú szakirányú végzettség
- Minőségbiztosítási szabványok és technikák ismerete: FMEA, Pareto, RCA, FTA, SHA
- Cognition Cockpit, Enterprise Architect, JIRA ismeret
- Minimum 2-3 éves, orvostechnikai fejlesztő szektorban szerzett tapasztalat